Bei Ersteinnahme von Fingolimod strengere Herz-Kreislauf-Überwachungen gefordert
HANNOVER (DMSG) - Ab sofort sollen MS-Betroffene vor, während und nach der Neueinstellung auf den oral einzunehmenden Wirkstoff Fingolimod strengstens überwacht werden. Ein Todesfall in den USA mache die Überprüfung des Herz-Kreislauf-Systems notwendig, so die Stellungnahme des Krankheitsbezogenen Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) und des Vorstands des Ärztlichen Beirates des DMSG-Bundesverbandes.
Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hat bereits weitere Untersuchungen des Falls eingeleitet. Die Ergebnisse sollen bis März vorliegen. Bis die finalen Ergebnisse vorliegen, empfehlen KKNMS und der Ärztliche Beirat der DMSG bei einer Neueinstellung bestimmte Sicherheits-Maßnahmen zu treffen:
Unmittelbar vor der Ersteinnahme von Fingolimod sollte ein sogenanntes 12-Kanal-Elektrokardiodiagramm (EKG) erstellt und entsprechend ausgewertet werden. Dieses EKG registriert zwölf Ableitungen (also die Spannungen und Ströme des Herzens) gleichzeitig und bietet eine optimale Aussagefähigkeit über die Herztätigkeit.
Während der ersten sechs Stunden nach Verabreichung des Medikamentes sollte eine kontinuierliche EKG-Überwachung stattfinden. Reanimationsmöglichkeiten sollten für den Ernstfall vorhanden sein.
Und auch im Anschluss an die sechsstündige Überwachungszeit sollte noch ein erneutes 12-Kanal-EKG stattfinden.
Zusätzlich werden stündliche Kontrollen von Blutdruck und Herzfrequenz gefordert.
Zeigen sich nach der Überwachung Unregelmäßigkeiten, etwa Herzrhythmus-Störungen oder ein stark verlangsamter Puls, muss die Kontrolle solange verlängert werden, bis sich die Auffälligkeiten wieder zurück gebildet haben.
KKNMS und der Ärztliche Beirat des DMSG-Bundesverbandes empfehlen, dass neurologische Praxen, die keine EKG-Kontrolle leisten können, ihre Patienten bei einer eventuellen Einstellung auf Fingolimod an eine neurologische Klinik mit entsprechenden Überwachungsmöglichkeiten überweisen oder mit einem Kardiologen/Internisten kooperieren.
Quelle: DMSG Bundesverband e. V. – 30. Januar 2012
