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Cladribin erhält keine Empfehlung in Europa

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassung von Cladribin zur oralen Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (RRMS) abgelehnt. Das wissenschaftliche Komitee CHMP (Committee for Medicinal Products für Human Use) bestätigte damit seine erste Entscheidung im September und erteilte dem Zulassungsantrag auf der Basis der eingereichten Studienergebnisse damit eine endgültige Absage. Grund für die Ablehnung sei die Einschätzung, dass die Risiken von Cladribin die Vorteile überwiegen, so das CHMP in seiner Stellungnahme vom 20.01.2011. Das Pharmaunternehmen Merck zog seinen Antrag auf Zulassung von Cladribin daraufhin am 17.02.2011 bei der EMA zurück. Laufende klinische Studien mit dem Wirkstoff sollen fortgesetzt werden.


Quellen:

Committee for medicinal products for human use (CHMP), EMA/CHMP/51402/2011, EMEA/H/C/product number, questions and answers, 20.01.2011
Pressemitteilung EMA vom 21.01.2011
Pressemitteilung EMA vom 17.02.2011
Pressemitteilung Merck vom 21.01.2011


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